FDA သည် Sound Beam Therapy အတွက် HistoSonics IDE စမ်းသပ်မှုကို ခွင့်ပြုသည်။

Minneapolis အခြေစိုက် HistoSonics သည် ပစ်မှတ်ထားသော မူလကျောက်ကပ်အကျိတ်များကို ပစ်မှတ်ထားပြီး သတ်ပစ်ရန် ၎င်းတို့၏ Edison စနစ်အား တီထွင်ခဲ့သည်။ခွဲစိတ်ခြင်း သို့မဟုတ် အပ်များမပါဘဲ ထိုးဖောက်ခြင်းမပြုဘဲ ပြုလုပ်သည်။Edison သည် histology ဟုခေါ်သော အသံကုထုံးအသစ်ကို အသုံးပြုခဲ့သည်။
HistoSonics သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာလုပ်ငန်းတွင် ကြီးမားသောကစားသမားအချို့မှ ကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသည်။2022 ခုနှစ် မေလတွင်၊ ကုမ္ပဏီသည် အသံအလင်းတန်းကုထုံးအသစ်တစ်မျိုးကို ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် ၎င်း၏ အာထရာဆောင်းပုံရိပ်နည်းပညာကို အသုံးပြုရန် GE HealthCare နှင့် သဘောတူညီချက်တစ်ခု ရရှိခဲ့သည်။2022 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင်၊ HistoSonics သည် Johnson & Johnson Innovation မှ ဦးဆောင်သော ရန်ပုံငွေဝိုင်းတွင် $85 million ရရှိခဲ့သည်။
Hope4Kidney လေ့လာမှု၏ FDA ခွင့်ပြုချက်သည် Hope4Liver လေ့လာမှုမှ နောက်ဆုံးတွေ့ရှိချက်များအပေါ် အခြေခံထားကြောင်း ကုမ္ပဏီက ပြောကြားခဲ့သည်။စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုစလုံးသည် အသည်းအကျိတ်များကို ပစ်မှတ်ထားရာတွင် ၎င်းတို့၏ အဓိကဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်များကို ရရှိခဲ့သည်။
"တစ်ရှူးလှီးဖြတ်ခြင်းနည်းပညာနှင့် လူများစွာတို့၏ဘဝများကို ထိခိုက်စေသော ရောဂါများကို ကုသရာတွင် အလားအလာရှိသော အကျိုးကျေးဇူးများကို ဆက်လက်ချဲ့ထွင်ရန် ဤခွင့်ပြုချက်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီအတွက် အရေးကြီးသော မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်" ဟု HistoSonics ၏ ဥက္ကဌနှင့် CEO ဖြစ်သူ Mike Blue မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ကျွန်ုပ်တို့၏အတွေ့အကြုံကို ချဲ့ထွင်ရန် ကျေနပ်ပါသည်။ခေတ်မီပုံရိပ်ဖော်ခြင်းနှင့် ပစ်မှတ်ထားစွမ်းရည်များကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ ကုထုံးစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဆင့်မြင့် Edison ပလပ်ဖောင်းကို အသုံးပြု၍ အသည်းအတွင်းပစ်မှတ်ထားနှင့် ကုသမှုကို အောင်မြင်စွာလုပ်ဆောင်ပါ။
ကျောက်ကပ်အကျိတ်များအတွက် လက်ရှိကုသမှုများတွင် partial nephrectomy နှင့် thermal ablation ပါ၀င်သည်ဟု HistoSoncis မှပြောကြားခဲ့သည်။ဤထိုးဖောက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသည် ထိုးဖောက်မဟုတ်သော တစ်ရှူးအသားစဥ်စစ်ဆေးခြင်းဖြင့် ရှောင်ရှားနိုင်သော သွေးထွက်ခြင်းနှင့် ကူးစက်ရောဂါများကို သရုပ်ပြသည်ဟု ကုမ္ပဏီက ပြောကြားခဲ့သည်။
ဤကုထုံးသည် ပစ်မှတ်မဟုတ်သော ကျောက်ကပ်တစ်ရှူးကို မထိခိုက်စေဘဲ ပစ်မှတ်တစ်သျှူးကို ဖျက်ဆီးနိုင်ချေရှိသည်။တစ်သျှူး အပိုင်းများရှိ ဆဲလ်များ ပျက်စီးခြင်း ယန္တရားသည် ကျောက်ကပ်၏ ဆီးစနစ်၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကိုလည်း ထိန်းသိမ်းပေးနိုင်သည်။
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy သည် အဆင့်မြင့် ပုံရိပ်ဖော်ခြင်းနှင့် မူပိုင်ခွင့်တင်ထားသော အာရုံခံနည်းပညာကို အသုံးပြုထားသည်။ကုထုံးသည် ပစ်မှတ်အသည်းတစ်သျှူးများကို ဆဲလ်ခွဲအဆင့်တွင် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ နှောင့်ယှက်ခြင်းနှင့် အရည်ပျော်စေရန် ထိန်းချုပ်ထားသော acoustic cavitation ဖန်တီးရန် အာရုံစူးစိုက်သော အသံစွမ်းအင်ကို အသုံးပြုသည်။
ပလက်ဖောင်းသည် လျင်မြန်စွာ ပြန်လည်ထူထောင်ရေးနှင့် သိမ်းပိုက်နိုင်မှုအပြင် စောင့်ကြည့်ရေးစွမ်းရည်များကိုလည်း ပေးစွမ်းနိုင်သည်ဟု ကုမ္ပဏီက ပြောကြားခဲ့သည်။
Edison သည် လတ်တလောတွင် ဈေးကွက်သို့မရောင်းချရသေးဘဲ အသည်းတစ်သျှူးညွှန်ပြမှုအတွက် FDA စစ်ဆေးမှုကို ဆိုင်းငံ့ထားသည်။လာမည့်စမ်းသပ်မှုများသည် ကျောက်ကပ်တစ်ရှူးအတွက် ညွှန်ပြမှုများကို ချဲ့ထွင်ရန် ကူညီပေးလိမ့်မည်ဟု ကုမ္ပဏီက မျှော်လင့်ပါသည်။
“ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မယ့် အသုံးချမှုကတော့ ကျောက်ကပ်၊ ကျောက်ကပ်ကုထုံးက လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနဲ့ ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုတွေနဲ့ အလွန်ဆင်တူတဲ့အတွက် ကျောက်ကပ်ကုထုံးဟာ အက်ဒီဆင်ဟာ ဝမ်းဗိုက်ရဲ့ ဘယ်အစိတ်အပိုင်းကိုမဆို အစပြုတဲ့အချက်အဖြစ် ကုသဖို့ အထူးဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါတယ်” ဟု Blue က ပြောကြားခဲ့သည်။"ထို့အပြင်၊ ကျောက်ကပ်ရောဂါအဖြစ်များမှု မြင့်မားနေဆဲဖြစ်ပြီး လူနာအများအပြားသည် စောင့်ကြည့်ခြင်း သို့မဟုတ် စောင့်ဆိုင်းခြင်းခံနေရပါသည်။"
Filed under- Clinical Trials, Food and Drug Administration (FDA), Imaging, Oncology, Regulatory Compliance/Tag Compliance: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
မူပိုင်ခွင့် © 2023 · WTWH Media LLC နှင့် ၎င်း၏လိုင်စင်များ။မူပိုင်ခွင့်ကိုလက်ဝယ်ထားသည်။WTWH Media ၏ ကြိုတင်ရေးသားခွင့်ပြုချက်မှလွဲ၍ ဤဆိုဒ်ရှိပစ္စည်းများကို ပြန်လည်ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ဖြန့်ဝေခြင်း၊ ထုတ်လွှင့်ခြင်း၊ သိမ်းဆည်းထားခြင်း သို့မဟုတ် အခြားနည်းဖြင့် အသုံးပြုခြင်းမပြုရပါ။


စာတင်ချိန်- Feb-14-2023